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2014.11.14

「放射線治療無効な分化型甲状腺癌」にネクサバール錠

「放射線治療無効な分化型甲状腺癌」にネクサバール錠

甲状腺(橋本病,バセドウ病,甲状腺エコー等)・動脈硬化内分泌代謝・糖尿病 専門の長崎クリニック(大阪)からのお知らせです。甲状腺専門医として甲状腺機能低下症,橋本病,甲状腺機能亢進症,バセドウ病,内分泌などのホットな話題をお届けします。

長崎クリニック(大阪)ではネクサバール錠・レンビマの取扱いはありません

ネクサバール(ソラフェニブ)の適応

ネクサバール錠®200mg(一般名:ソラフェニブトシル酸塩)は、 「根治切除不能な分化型甲状腺癌」(要するに転移などがあり、手術で完全にとり切れない甲状腺分化癌(甲状腺乳頭癌甲状腺濾胞癌)で、以下のように放射線内照射に抵抗性の症例に保険適応が認められています。

甲状腺全摘出後

  1. 131-I アブレーションが有効でない甲状腺分化癌
  2. 131-I 総投与量が600mCiを超えても制御できない甲状腺分化癌

(要するに放射線治療が効かない甲状腺乳頭癌甲状腺濾胞癌)に限定されます。

ネクサバール(ソラフェニブ)の作用機序

  1. 甲状腺乳頭癌甲状腺濾胞癌の細胞増殖に必要なシグナル伝達酵素であるチロシンキナーゼを阻害し、細胞増殖を抑えます。チロシンキナーゼの経路の中には、Rafという甲状腺乳頭癌甲状腺濾胞癌の増殖に重要なタンパク質があるため、癌細胞の増殖がストップするのです。(このような特定の物質を狙い撃ちする薬を分子標的薬と言います)
  2. 癌細胞が増殖するには栄養血管が必要で、癌細胞は自分で栄養血管を作ります(血管新生)。血管新生の指令にはPDGFやVEGFというサイトカイン物質が関与し、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR) ・血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)を阻害すれば血管新生は抑えられ、癌細胞に栄養が。

ネクサバール(ソラフェニブ)の効果

国際第3相試験(DECISION試験)の結果から、

  1. ソラフェニブ治療を受けた患者では無増悪生存期間(甲状腺乳頭癌甲状腺濾胞癌が悪化する事無く生きられた期間)が、プラセボ群(有効成分の入っていない薬を飲んだ群)の5.8カ月に対して10.8カ月(ハザード比0.587)という結果でした。この無増悪生存期間の延長は、患者の年齢・疾患の程度・転移部位に関係なくみられたそうです。
  2. 完全奏効(甲状腺乳頭癌甲状腺濾胞癌が消失)した患者はゼロ。客観的奏効率(腫瘍サイズが測定可能なほど減少)は、ソラフェニブ群で12%、プラセボ群では1%未満。
  3. 甲状腺乳頭癌のBRAF遺伝子変異・甲状腺濾胞癌のRAS遺伝子変異は、ソラフェニブ治療による無増悪生存期間の延長とは関連しませんでした。

国際第3相試験(DECISION試験)は、PS(パフォーマンスステータス、全身状態)0-2(悪くても日中の50%以上はベッド外)の全身状態の良い患者を対象にしたものですが、PS3-4(日中の50%以上をベッドか椅子で-寝たきり状態)であっても充分な効果が認められた症例も報告されています。(第58回 日本甲状腺学会 P2-6-1 PS不良の多発性骨転移・肺転移を伴う甲状腺乳頭癌患者に対してソラフェニブを使用し著効した1例)

ネクサバール(ソラフェニブ)の副作用

ソラフェニブ治療を受けたほぼすべての患者に副作用が出現。約3分の2が副作用のため、一時的に治療中止あるいは投与量を減量、約19%が完全に治療を中止。

ネクサバール(ソラフェニブ)は、分子標的薬という新しい作用機序の薬であるため、従来の抗癌剤にはほとんどみられない副作用が高頻度に発現します。

  1. 中毒性表皮壊死融解症,皮膚粘膜眼症候群,皮膚有棘細胞癌(手足症候群は100%出る)
  2. 消化管出血,気道出血,脳出血
  3. 劇症肝炎
  4. 間質性肺炎
  5. 高血圧クリーゼ
  6. 可逆性後白質脳症
  7. 心筋梗塞,うっ血性心不全
  8. 消化管穿孔,消化管潰瘍
  9. 出血性腸炎,虚血性腸炎
  10. 白血球減少
  11. 膵炎
  12. 腎不全,ネフローゼ症候群
  13. 低ナトリウム血症
  14. ショック,アナフィラキシー
  15. 横紋筋融解症
  16. 低カルシウム血症
  17. など副作用のデパートです。2014年の甲状腺学会でも、このような副作用に「がん専門医でない甲状腺専門医が対応できるのか?」との意見が相次ぎました。確かに、これほど重篤な副作用のオンパレードでは甲状腺専門病院・クリニックでの対応は不可能と思えます。甲状腺専門医がいて、かつ全科そろった大学病院クラスでなければ使用は困難でしょう。

詳しくは、「放射線治療無効な甲状腺癌」にネクサバール・レンビマ を御覧ください。

今日はネクサバール錠と分化型甲状腺癌の話でした。

文責:長崎クリニック(大阪)院長 日本甲状腺学会認定専門医 長崎俊樹

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